Keryx: катализатор в предстоящем решении FDA

Резюме

  • Keryx Biopharmaceuticals сообщила о ежеквартальной выручке Auryxia в размере 15,1 млн долларов США, что на 51% выше, чем в первом квартале.

  • Auryxia теперь доступна 95% пациентов с диализом.

  • Auryxia находится под контролем FDA для расширения этикеток.

Несмотря на рост более чем на 43 процента за последние 12 месяцев, Keryx Biopharmaceuticals (NASDAQ: KERX ) имеет дополнительный потенциал роста, основанный на предстоящем решении FDA о его дополнительном NDA (sNDA) для препарата Auryxia. Положительное решение поможет компании расширить адресный рынок для лекарств, включив в него пациентов, не страдающих диализом. Auryxia теперь доступна 95% пациентов с диализом на фосфатных связующих с коммерческой или медицинской страховой системой Part D. Keryx Biopharmaceuticals также стремится расширить этикетку с лекарственным средством для лечения дефицита железа в недиализно-зависимом хроническом заболевании почек, расширяя свою рыночную досягаемость.

Ранее в этом году компания объявила об одобрении FDA для sNDA, относящейся к таблеткам Auryxia. Что касается дефицита железа, ожидается, что FDA объявит о своем решении в ноябре. Это, скорее всего, будет основным катализатором для акций, поскольку в настоящее время нет одобренных FDA препаратов перорального лечения дефицита железа в недиализно-зависимом хроническом заболевании почек (NDD-CKD), и у компании есть возможность стать первой в своем роде. Auryxia была впервые одобрен в 2014 году для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Новое потенциальное одобрение FDA может помочь в расширении адресного рынка для лекарственного средства, так как оно сможет охватить рынок NDD, который состоит из пациентов, которые находятся на стадии, которая называется Конечная стадия болезни почек (ESKD). Препарат показал обнадеживающие результаты в ключевом исследовании фазы 3, где видны статистически значимые различия по сравнению с аналогичными препаратами. По оценкам, в США насчитывается почти 1,7 миллиона пациентов с NDD-CKD, представляя большой неиспользованный рынок для препарата, который, вероятно, будет стоить около 2,8 млрд. долл. США.

Keryx также принял многоцелевой подход, чтобы укрепить ситуацию с чистой прибылью. Компания фокусируется на разработке Auryxia для разных симптомов, чтобы диверсифицировать свой портфель с минимальными затратами. Эта общая стратегия может помочь компании в рационализации структуры затрат, одновременно повышая доход. Компания объявила о нескольких интересных событиях в области продаж Auryxia, которые, как ожидается, приведут к улучшению финансовых показателей препарата в ближайшие месяцы. В марте этого года Keryx Biopharmaceuticals сообщила о включении Aurexia в план Medicare Part D planularies. Это включение означает лучший доступ к лекарственному средству, субсидируя его для пользователей, что, как ожидается, приведет к повышению спроса, поскольку более низкая цена позволит большему числу пациентов выбирать лекарство. Компания добилась большего успеха на этом фронте, так как в мае она объявила о добавлении препарата к другим составителям плана Medicare Part D. Сделка начала действовать с 1 июня и останется в силе на оставшуюся часть 2017 года и на весь 2018 год. С этой разработкой к Auryxia теперь может обратиться 95 процентов пациентов с диализом на фосфатных связующих с коммерческой или медицинской страховой компанией Medicare Part D. С большим количеством страховщиков на борту, компания может ожидать, что спрос будет увеличиваться, поскольку большая аудитория пациентов могут позволить себе препарат.

Несмотря на все это, у Keryx были определенные проблемы в прошлом, которые могут быть причиной постоянной озабоченности. Компания была погружена в производственные проблемы, которые негативно влияли на ее доходный потенциал. Но компания в значительной степени решила проблему в конце прошлого года, получив одобрение FDA для второго производителя, Patheon Manufacturing Services. Другим поводом для беспокойства может стать зависимость компании от единственного препарата Auryxia. Опять же, в этом случае компания находится на правильном пути, так как Ayuyxia продемонстрировал многообещающую производительность. Препарат обладает очень высоким потенциалом для одобрения sNDA, поскольку он уже одобрен в ЕС.

Недавно компания сообщила о доходах во втором квартале в размере 15,1 млн. долл. США. В США продажи Auryxia составили 14,5 млн. долл. США, что почти в два раза превышает показатель в 8,3 млн. долл. США, который он опубликовал во втором квартале 2016 года. Количество рецептов также увеличилось с почти 9 150 рецептов в Q2 2016 до почти 21000 рецептов во втором квартале 2017 года. Ожидается, что препарат будет продолжать улучшаться, поскольку эти цифры не полностью учитывают недавние включения Auryxia в составы Plan D. Акции компании отразили общую производительность компании, так как в этом году она выросла более чем на 40 процентов. Ожидается, что этот импульс сохранится, поскольку Auryxia продолжает демонстрировать улучшение показателей своей деятельности и доходов. Акции в настоящее время торгуются вблизи своего 52-недельного максимума, Поэтому любой незначительный откат в цене будет хорошей возможностью для начала позиции. Ожидается, что предстоящий катализатор решения FDA и дальнейшее расширение этикетки помогут акциям сохранить восходящую траекторию.

Департамент аналитики
IT Capitals Wealth Management