VBI Vaccines Inc

Компания занимается различными вакцинами и сегодня под наш прицел попал новый продукт компании Sci-B-Vac, это вакцина против гепатита B.

Аналитики оценивают рынок гепатита B в размере 3,5 млрд. долл. и прогнозируют на основе CAGR рост на 2,3% в период между 2015 и 2021 годами. В исследовании, на котором основана эта оценка, говорится, что этот рост произойдет на восьми основных рынках США, Канады, Великобритании, Франции, Германии, Италии, Испании и Японии, и в первую очередь будет зависеть от увеличения иммиграции из стран со средним и высоким уровнем распространенности.

На долю США приходится значительная часть всего рынка терапевтических средств (обусловленная ростом темпов иммиграции в страну из регионов, связанных с вирусом), а значительная часть рынка США приходится на вакцины профилактического типа.

В настоящее время в зоне профилактики вакцинации при гепатите В преобладает препарат под названием Engerix-B. Engerix-B генерирует около 200 миллионов долларов в год для GSK и используется во всем мире в качестве профилактической терапии в области гепатита B с момента его первоначального утверждения еще в 1989 году. Это рекомбинантная вакцина, как и вакцина Shingrix.

Итак, почему VBI разрабатывает собственную вакцинацию против гепатита В, когда Engerix так прочно установлен?

Ну, в то время как Engerix может быть эффективным в значительной части глобальной популяции, он связан с некоторыми ключевыми недостатками. Дозирование является громоздким (три отдельных инъекции распространяются на шестимесячный период), а у определенной части пациентов он не эффективен. Вакцина представляет собой ДНК антигена иммунной системе с целью индуцирования иммунного ответа (стандартная MOA для этих видов активов). У пациента, чья иммунная система сильна, одного антигена достаточно, чтобы стимулировать продуцирование достаточного количества антител, чтобы обеспечить серопротекцию перед любой потенциальной будущей инфекцией. У этих пациентов проблем нет.

Однако у пациентов, чья иммунная система скомпрометирована каким-либо образом, одного антигена недостаточно, чтобы вызвать ответ, достаточный для развития серопротекции. Другими словами, у этих пациентов вакцина просто не работает.

С помощью Sci-B-Vac VBI пытается получить вакцину на рынке, которая может иммунизировать пациентов, которые не реагируют на Engerix-B.

Несмотря на то, что эта вакцина уже одобрена во многих регионах мира (это стандарт лечения в Израиле), ей еще предстоит получить одобрение в Европе, Канаде и США. Три растущих и перспективных рынка.

Прежде чем компания сможет продавать вакцину в этих регионах, ей необходимо провести основное испытание (как это принято в секторе разработки лекарств) и использовать данные этого испытания для поддержки заявки на регистрацию в соответствующих регионах.

Основные испытания являются дорогостоящими. VBI уже давно дал понять, что надеется провести одну глобальную фазу III и использовать данные из этого единственного испытания для поддержки заявлений во всех трех вышеупомянутых целевых регионах.

До июня месяца компания договорилась как с Европейским агентством по лекарственным средствам, так и с канадскими органами здравоохранения. Однако США, и в частности FDA, не согласились на такие условия. Но 19 июня, VBI объявила, что FDA указала, что, как и в случае EMA и HC, она будет готова принять единую глобальную фазу III в качестве основы для новой заявки на Sci-B -Vac в США.

Это подводит нас к катализатору

Компания собирается представить IND в FDA (и эквивалент EMA и HC) в течение следующего квартала или двух. После того, как IND будет принят, начнется основное испытание, и, скорее всего, мы увидим шквал спекулятивного объемного потока в акции в ожидании успешного результата.

Таким образом, это инициирование процесса, в сочетании с одобрением IND, является тем, что мы ожидаем в ближайшем будущем от VBI.

Опять же, рассматривая это с фундаментальной точки зрения, влияние одобрения на Sci-B-Vac в Европе, Канаде и США будет намного больше (с точки зрения репрезентативной части общих доходов) для VBI, чем может показаться на первый взгляд.

VBI генерирует подавляющую часть своих доходов от продажи рассматриваемого актива Sci-B-Vac в тех регионах, где он уже одобрен. Из этих регионов на долю Израиля приходится львиная доля продаж компании, где вакцина вводится в качестве стандартного метода лечения около половины новорожденных (другая половина — Engerix-B), а также предоставляется нерезидентам. VBI сообщила о доходах в Израиле в размере 111 000 долларов США в первом квартале 2017 года.

Предполагая (ультра) консервативно, что VBI может захватить 2% рынка  больных в трех целевых регионах, это составит 1,18 млн. доз на общую сумму 59 млн. долл. США.

Техническая картинка по данной акции выглядит привлекательно, они долгое время торговались в узком диапазоне и на позитивных новостях пробили верхнюю границу. Noble Financial ставят цель по своей длинной позиции 7 долларов за акцию.